MDR (Medical Devices Regulation) on Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetus, jota alettiin soveltaa 26.5.2021. Asetus astui voimaan 2017 ja sen siirtymäajan piti päättyä 2020, mutta sitä pidennettiin vuodella koronavirustilanteen vuoksi.
Asetus tiukentaa lääkinnällisten laitteiden vaatimuksia verrattuna aiempaan EU-direktiiviin (MDD), joka jätti tilaa kansallisten lainsäädäntöjen eroavaisuuksille. Muutoksen tavoitteena onkin yhtenäistää EU-tason sääntelyä ja samalla parantaa potilasturvallisuutta.
Asetus koskee kaikkia lääkinnällisten laitteiden valmistajia. Lääkinnällisiä laitteita voivat olla paitsi konkreettiset laitteet, kuten hengityskone myös ohjelmistot, kuten potilastietojärjestelmät tietyin edellytyksin. Järjestelmien toimittajien tulee varmistaa, täyttääkö heidän ohjelmistonsa lääkinnällisten laitteiden määritelmän.
”Karkeasti lääkinnällisen laitteen määritelmä menee niin, että jos ohjelmisto vain korvaa kynän ja paperin, se ei ole lääkinnällinen. Mutta jos se tekee tiedolle jotain monimutkaisempaa, esimerkiksi laskee potilaalle annettavan lääkeannoksen, silloin lääkinnällisen laitteen määritelmä voi täyttyä ja MDR mahdollisesti koskee järjestelmätoimittajaa. Sen sijaan ajanvaraus tai potilastietojen pelkkä kirjaaminen eivät ole lääkinnällisiä”, Mediconsultin laatupäällikkö Heini Sahlberg valottaa.
Järjestelmätoimittajan tulee laatia ohjelmistostaan kuvaus, jossa käy ilmi sen käyttötarkoitus – onko se lääkinnällinen ja sitä myöten MDR:n piiriin kuuluva.
Mikäli järjestelmätoimittaja on määrittänyt ohjelmiston lääkinnälliseksi, järjestelmän hankkijan täytyy varmistua siitä, että järjestelmä täyttää ammattimaisiin käyttäjiin kohdistuvat vaatimukset.
Tietojärjestelmän valmistajan on annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus ja asetettava näkyville CE-merkintä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Lääkinnällisiin laitteisiin kuuluvan ohjelmiston kohdalla CE-logo tulee näkyviin ohjelmaa käynnistettäessä tai ohjelmiston lisätieto-valikosta. Lisäksi käyttöohjeissa tulee olla tieto CE-merkinnästä.
MDR:n myötä laitteet löytyvät myös Euroopan lääkinnällisten laitteiden EUDAMED-tietokannasta. Lisäksi suomalaisen valmistajan on rekisteröidyttävä lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle.
CE-merkintä saattaa kuitenkin viitata vielä direktiivin mukaisuuteen, sillä järjestelmiä voi jatkaa markkinoilla, mikäli niiden direktiivin mukaiset todistukset ovat voimassa, kuitenkin enintään 27.5.2024 asti. Uusien lääkinnällisten laitteiden on täytettävä asetuksen mukaiset tiukemmat vaatimukset jo nyt.
Käyttäjät ovat velvoitettuja käyttämään järjestelmää valmistajan määrittämään käyttötarkoitukseen ja käyttöohjeiden mukaisesti, sekä ilmoittamaan vaaratilanteista, joita järjestelmä mahdollisesti aiheuttaa. Valmistajiin kohdistuvat vaatimukset voivat näkyä asiakkaille mm. käyttöohjeiden päivittymisellä sekä uusilla laitemerkinnöillä tai -symboleilla.
MDR:n myötä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen ja suorituskykyyn panostetaan enemmän, kun valmistajaan kohdistuvat vaatimukset tiukentuvat. Laitteiden jäljitettävyys paranee EUDAMED-tietokannan avulla.
Potilaiden näkökulmasta asetus näkyy laitteiden hyvänä suorituskykynä ja käytön turvallisuutena, joita molempia seurataan aktiivisesti ja poikkeamiin reagoidaan nopeasti. Valmistajilla on myös velvollisuus tehdä jatkuvaa kliinistä arviointia ja ilmoittaa poikkeamista viranomaisille.
Direktiivin mukainen sertifikaattimme on voimassa 24.5.2024 asti, joten Mediconsult jatkaa direktiivin (MDD) mukaisesti markkinoilla samalla kun haemme MDR:n mukaista sertifikaattia. Työ on hyvässä vauhdissa, joten tavoitteena on saada MDR:n mukainen sertifikaatti Mediatrille ja uudelle Mediconsult Saga -tietojärjestelmälle syksyllä. Molemmat järjestelmät sisältävät tai tulevat sisältämään toimintoja, jotka käyttötarkoituksen perusteella luokitellaan lääkinnällisiksi.
”MDR:n tuomat muutokset näkyvät Mediconsultin koko organisaatiolle. Koko henkilöstö onkin suorittanut MDR-koulutuksen. Lisäksi kehitämme prosesseja helpottamaan mm. markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa”, Heini Sahlberg kertoo.
ISO 13485 -standardin mukainen sertifioitu laatujärjestelmämme toimii työkaluna asetuksen vaatimusten täyttämisessä. Mediconsult on täyttänyt rekisteröitymisilmoituksen EUDAMED-tietokantaan, joten jatkossa järjestelmämme löytää sieltä.
Lisätietoa myös Fimean sivuilla, EU:n tiedotteessa ja Teknologiateollisuuden sivuilla.